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       为进一步落实验政审批制度刷新精神
，，，，，规范和增强保健食物注册备案治理事情
，，，，，食药监总局决议修改《保健食物注册与备案治理步伐》
，，，，，日前
，，，，，食药监总局起草了《关于修改〈保健食物注册与备案治理步伐〉的决议(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)
，，，，，向社会果真征求意见。。。。

　　《征求意见稿》将第七条第二款修改为“保健食物注册申请人或者备案人应当对所提交质料的真实性、完整性、可溯源性认真
，，，，，自动果真与产品功效相关的科学文献和试验依据
，，，，，并对提交质料的真实性肩负执法责任。。。。”记者比照发明
，，，，，是在原稿子基础上增添了“自动果真与产品功效相关的科学文献和试验依据。。。。”的表述。。。。

　　将第十六条第一款修改为“审评机构应当组织对申请质料举行审查
，，，，，并凭证现实需要组织磨练机构开展现场核查
，，，，，组织磨练机构开展复核磨练
，，，，，在60个事情日内完成审评事情
，，，，，并向食药监总局提交综合审评结论和建议。。。。”去掉了“组织审评专家”的表述。。。。

　　《保健食物注册与备案治理步伐》第三十二条第一款为“已经生产销售的保健食物注册证书有用期届满需要延续的
，，，，，保健食物注册人应当在有用期届满6个月前申请延续。。。。”《征求意见稿》在此基础上
，，，，，增添了“在有用期届满6个月前申请延续
，，，，，且在注册证书有用期内的
，，，，，保健食物注册人可以申请延续注册
，，，，，但延续注册申请受理后
，，，，，原注册证书有用期届满时
，，，，，企业应阻止生产
，，，，，待作出准予注册决议后方可恢复生产。。。。”还增添“因执律例则和食物清静标准转变
，，，，，产品不切合新的划定的
，，，，，保健食物注册人应当实时申请变换
，，，，，并增补完善切合新规则要求的相关质料。。。。”作为第三十二条第二款。。。。

　　《征求意见稿》对第三十八条做出一个整体修改。。。。内容修改为审评机构组织对保健食物变换注册或者延续注册申请质料举行审查
，，，，，凭证第三十六条和第三十七条的划定
，，，，，作出准予注册或者不予注册的决议
，，，，，并应当自作出决议之日起10个事情日内
，，，，，由受理机构向注册申请人发出保健食物注册证书或者不予注册决议。。。。

　　保健食物注册人在有用期届满6个月条件出延续注册申请的
，，，，，审评机构应当在保健食物注册证书有用期届满前作出是否准予延续的决议。。。。逾期未作出决议的
，，，，，视为准予延续注册。。。。

　　保健食物注册人未在有用期届满6个月前申请延续
，，，，，但在注册证书有用期内申请延续的
，，，，，审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决议。。。。

　　在保健食物的标签、说明书的治理方面
，，，，，《保健食物注册与备案治理步伐》第五十五条划定
，，，，，保健食物的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功效
，，，，，并声明“本品不可取代药物”。。。。《征求意见稿》则在原文基础上
，，，，，对声明和限制用语做出了进一步的规范。。。。将内容修改为保健食物的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功效
，，，，，并声明“本品不可取代药物的疾病预防、治疗作用”。。。。“未经人群食用评价的
，，，，，保健功效声称的限制用语应增添“本品仅经动物实验评价”;经人群食用评价的
，，，，，保健功效声称的限制用语应增添“本品经人群食用评价”。。。。

　　《征求意见稿》还将《保健食物注册与备案治理步伐》增添到七十五条
，，，，，内容为“食物药品监视治理部分制作的保健食物注册电子证书与印制的保健食物注册证书具有一律执法效力。。。。”